无尘车间标准等级的划分

无尘车间标准等级的划分

无尘车间的等级说明

首先是无尘车间标准等级定义如下： Class X (at Y μm )

其中X是无尘车间的等级，例如100或10000等等，Y是粒径如μm , μm等，可复选。意思就是使用者规定，该无尘室微粒含量，在这些粒径必须满足该等级的限度。以下是几个例子： Class1 μm, μm , μm) Class 100μm , μm ) Class 100μm, μm , μm )

在Classes 100 and Greater (Class 100，1000，10000....)，一般看一个粒径即可。在Classes Less than 100 (Class 10，1.... )，一般要看多几个粒径。

第二个是规定无尘车间的状态，例如： Class X (at Y μm )，At-rest

第三个是自订微粒浓度上限，一般在As-built时无尘车间都很干净，微粒控制能力测试不易，这时可以干脆把验收上限压低，例如： Class 10000 μm <= 10000)，As-built Class 10000 μm <= 1000)，As-built

这样做的目的是确保无尘车间在Operational状态时，依然有足够的微粒控制能力。

以下两个表是Fed-Std-209E的等级定义，和ISO-14644的等级定义。

Fed-Std-209E洁净度定义

Class Name Class Limits μm μm μm μm 5μm Volume Units Volume Units Volume Units SI M 1 M M 2 M M 3 M M 4 U.S. 1 10 100 (m3) (ft3) (m3) (ft3) (m3) (ft3) 350 1,240 3,500 265 757 106 309 1,060 (m3) 100 353 1,000 3,530 10,000 (ft3) (m3) (ft3) 100 283 - - - - - - - 247 618 - - - - - - - Volume Units Volume Units 12,400 350 2,650 35,000 991 7,570 214 3,090 - - - - - - - - - - 26,500 750 10,600 300 75,700 2140 30,900 875 - - - - - - - - - - - - M 1,000 M 5 35,300 1,000 100,000 2,830 M 10,000 353,000 10,000 2,470 M 6 100,00- - - - - - 1,000,000 28,300 6,180 100,00175 M 0 - - - - - - 3,530,000 0 10,000,00283,0024,700 700 M 7 - - - - - - 0 0 61,800 1,750

ISO-14644洁净度定义 Maximum concentration limits (particles/m3of air) for particles equal to and larger ISO than the considered sizes shown below (concentration limits are calculated in classification number(N) ISO Class 1 ISO Class 2 ISO Class 3 ISO Class 4 ISO Class 5 ISO Class 6 ISO Class 7 ISO Class 8 ISO Class 9 10 100 1 000 10 000 100 000 1 000 000 2 24 237 2 370 23 700 237 000 10 102 1 020 10 200 102 000 4 35 352 3 520 35 200 352 000 3 520 000 35 200 000 1mm 8 83 832 8 320 83 200 832 000 8 320 000 5mm 29 293 2 930 29 300 293 000 accordance with equation (1). NOTE Uncertainties related to the measurement process requires that concentration data with no more then three significant figures be used in determining the classification level. Equation (1): Cn = 10NX D)其中Cn是微粒浓度，N是洁净度，D是粒径

比较以上两表我们可看出

的公制和英制两套标准，虽然有公式做互换，但是仍究很难一眼看出其相关性。两制放同一表，徒然造成混淆

2.在两表中几乎出现在每一个等级定义中，表示粒径的粒子非常具有代表性 3.在洁净度的分类上，不管是在高洁净度，或是低洁净度，ISO-14644的范围比209E都来的广，因此具有未来性

无尘车间等级标准划分

洁净度等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）～范围内累计分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（～）、超微粒子（＜）和宏粒子（＞）。

空气洁净度分级标准：ISO14644-1（国际标准）

空气洁净 10 100 1,000 10,000 100,000 1,000,000 大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子） 2 24 237 2,370 23,700 237,000 度等级(N) ISO Class1 ISO Class2 ISO Class3 ISO Class4 ISO Class5 ISO Class6 ISO Class7 ISO Class8 ISO Class9 10 102 1,020 10,200 102,000 4 35 352 3,520 35,200 352,000 3,520,000 35,200,000 8 83 832 8,320 83,200 832,000 8,320,000 29 293 2,930 29,300 293,000 注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平 空气洁净度分级标准：GB/T16292-1996（中国标准）

粒径、数值 尘埃最大允许数/立方米 ≥ ≥ 游浮菌/立方米 微生物做大允许数 沉降菌/皿 洁净度级别 100级 1,000级 10,000级 100,000级 300,000级 3,500 35,000 350,000 3,500,000 10,500,000 0 200 2,000 20,000 60,000 5 50 100 500 1 2 3 10 15 美国联邦标准（USA Federal Standard）

空气中微粒的洁净等级对照

空气微粒洁净等级 （每立方米，每立方英尺）微粒的最大浓度限值

ISO14644-1 FED STD 209E CLASS MetriISO Class English c Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size 5um 1 2 3 4 5(百级) 1 10 100 ISO1 ISO2 m 3m 3m 3ft3 m 3 10 100 2 26 265 10 106 10 100 4 35 353 3,530 29 1SO3 1,000 ISO4 10,000 2,650 1,060 ISO5 100,000 26,500 10,600 1,000,006(千级) 1,000 ISO6 0 265,000 106,000 1000 35,300 293 7(万级) 10,000 ISO7 ISO8 ISO9 10000 353,000 2,930 29,300 293,000

8(十万级) 100,000 9 100000 3,530,000 1000000 35,300,000

中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准

尘埃最允许数/立方米 ≥ 100 10000 3500 350,000 ≥5um 0 2,000 微生物最大允许数 浮游菌个/立方米 5 100 沉降菌个/皿.30min 1 3 100000 300000 3,500,000 10,500,000 20,000 61,800 500 NA 10 15 国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施

基于≥粒径的各国洁净度等级近似对照表 GERMANY ISO 个/M≥ 3US US EEC FRANCE VDI JAPAN JAOA(1989) 2083(1990) 14644-1(1999) 209E(1992) 209D(1988) GGMP(1989) AFNOR(1981) 1 100 353 1,000 3,530 10,000 35,300 100,000 353,000 1,000,000 3,530,000 10,000,000 - 2 - 3 - 4 - 5 - 6 - 7 - 8 - - - M1 M2 M3 M4 M5 M6 M7 - - - 1 - 10 - 100 - 1,000 - 10,000 - 100,000 - - - - - - - - A+B - 1,000 - C - D - - - - - - - - 4,000 - - - 400,000 - 4,000,000 - - 0 - 1 - 2 - 3 - 4 - 5 - 6 - - 2 - 3 - 4 - 5 - 6 - 7 - 8 -

无尘室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级

大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m) 3空气洁净度等级(N) 1 2 3 4（十级） 5（百级） 6（千级） 7（万级） 8（十万级） 9（一百万级） 10 100 1000 10000 100000 1000000 2 24 237 2370 23700 237000 10 102 1020 10200 102000 4 35 1um 8 83 832 8320 83200 832000 8320000 5um 29 293 2930 29300 293000 352 3520 35200 352000 3520000 国家标准GB50073-2001