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奥诺先(注射用右丙亚胺)说明书

2023-07-15 来源:知库网

【药品名称】

通用名:注射用右丙亚胺

商品名:奥诺先

【生产企业】

江苏奥赛康药业股份有限公司

【成份】

本品活性成份为右丙亚胺。
辅料为盐酸;专用溶剂为乳酸钠注射液,辅料为注射用水。

【作用与适应症】

本品可减少阿霉素引起的心脏毒性的发生率和严重程度,适用于接受阿霉素治疗累积量达300mg/m2,并且医生认为继续使用阿霉素有利的女性转移性乳腺癌患者。对刚开始使用阿霉素者不推荐用此药。

【规格】

250mg,并配有25ml:0.468g(0.167mol/L)乳酸钠注射液作为专用溶剂。

【用法用量】

推荐剂量比为10:1(右丙亚胺500mg/m2:阿霉素50mg/m2)。

本品需用0.167mol/L乳酸钠25ml配成溶液,缓慢静脉推注或转移入输液袋内,浓度为10mg/ml,快速静脉点滴,30分钟后方可给予阿霉素。

用0.167mol/L乳酸钠溶液配成的溶液可用0.9%氯化钠或5%葡萄糖注射液进一步稀释成右丙亚胺1.3-5.0mg/ml溶液,转移入输液袋,快速静脉滴注,配成这样的溶液,在室温15-30℃或冷藏2-8℃,只能保存6小时。

【副作用与不良反应】

下表列出了恶性乳腺癌患者随机双盲安慰剂对照临床研究中,用FAC方案(氟尿嘧啶、阿霉素、环磷酰胺)加右丙亚胺或安慰剂的不良反应发生情况,试验中阿霉素用量50mg/m2,每3周给药一次,为一疗程。FAC加右丙亚胺发生的不良反应和发生率均较低,第1及第3列分别表示:FAC+右丙亚胺、FAC+安慰剂1-6疗程时的不良反应,第2、4列分别表示:FAC+右丙亚胺,FAC+安慰剂第7个疗程时的不良反应。

上述不良反应主要由FAC化疗所致,右丙亚胺可引起注射部位疼痛。

骨髓抑制患者FAC加用右丙亚胺比不加右丙亚胺更多引起严重粒细胞减少,血小板减少,但两组恢复是相同的。

肝、肾功能 FAC加右丙亚胺或FAC加安慰剂,肝肾功能明显异常,但胆红素异常,碱性磷酸酶,BUN及肌酐异常发生频率和严重程度相似。

【禁忌】

禁用于不含有蒽环类药物的化学治疗。

【注意事项】

一般注意事项

不得在右丙亚胺使用前给予阿霉素。右丙亚胺用0.167mol/L乳酸钠配成10mg/ml溶液,缓慢静脉推注或转移入输液袋内,快速静脉滴注,30分钟内滴完。因为右丙亚胺总是和细胞毒药物合并使用,因此对患者要严密监测。尽管在推荐剂量下右丙亚胺产生的骨髓抑制是轻微的,但可以增加化疗药物的骨髓抑制作用,对病人要经常作全血检查。

本品的粉末或溶液接触到皮肤和粘膜,应立即用肥皂和水彻底清洗,

【药物相互作用】

右丙亚胺不影响阿霉素的药代动力学。

【包装】

(西林瓶1瓶+专用溶剂1瓶)/盒。

【药物分类】

其他肿瘤用药及支持疗法

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